艾瑞迈迪：打破光学定位核心部件海外垄断，推进手术导航设备全国产化

  艾瑞迈迪科技石家庄有限公司是一家于2018年3月在石家庄高新区成立的国家科技型中小企业、河北省创新型中小企业，截至目前已获授权专利29项，其中发明专利15项，拥有符合ISO13485和ISO9001医疗器械质量管理体系要求建设的上千平米生产基地。共取得Ⅲ类医疗器械注册证2项，Ⅱ类医疗器械注册证4项，其中“内窥镜颅底外科手术导航设备”为2024年度河北省重点领域首台（套）重大技术装备产品（国械注准20213010851）。

  内窥镜颅底外科手术导航设备能够借助术前CT/MRI图像为医生准确呈现患者头颈部的解剖结构定位信息，并与术中内镜影像融合进行增强现实可视化，引导医生精准、安全地完成耳鼻喉颅底等外科手术。

  适用术式：鼻腔鼻窦肿瘤切除术、垂体腺瘤切除术、蝶窦开窗术、鼻外视神经减压术、经鼻脑膜修补术等20种手术。

  适用科室：耳鼻喉科、神经外科、口腔科、眼科、颌面外科、普外科等6个科室。

  产品拥有四大功能：

  1、三维建模手术规划功能

  规划工作站可以帮助术者在术前完成手术方案规划工作。可用于数据导入，不同医用影像数据的融合，病人注册方法的规划，手术相关区域规划，并可将规划数据导出至相关媒体或是手术导航系统中。

  2、实时导航功能

  手术导航系统在术中实时对手术器械进行准确定位引导，将定位信息显示在CT/MRI 三视图截面以及三维重建后的模型上，定位误差在亚毫米级

  3、创新技术·手术安全预警功能

  术中实时计算手术器械与血管神经间的真实距离并预警提示，及时提醒医生避开重要组织器官，安全到达手术目标区域。

  4、创新技术·内镜融合显示功能

  特有的增强现实内镜显示功能，将内镜视野融合术前CT 影像，单屏显示所有术中重要的影像内容，消除医生手术中多屏浏览的困扰。

  该设备利用配准技术将术前获取的患者的三维影像与术中患者的空间位置匹配，通过将术前CT图像与术中实时内窥镜图像进行融合显示，通过导航技术在术中实时跟踪内窥镜、手术器械在人体中的位置，可扩展原内窥镜的狭窄视野，使医生能够直接观察皮下重要结构的位置与深度，以及视野外的空间结构，显著提高颅底外科手术的临床视野、治疗精度与安全性，缩短手术时间。

  2025年初，“内窥镜颅底外科手术导航设备”成功完成Ⅲ类医疗器械注册证变更，成为‌国内首家实现全国产化的手术导航设备‌‌，其核心组件中光学相机由进口产品已全面替换为公司自研的‌瑞瞳™SE光学定位相机。这一注册证变更表明国产高端医疗器械在核心部件领域实现了自主可控，意味着我国向高端医疗器械全国产化迈出了坚实的一步。

  联系人：高雪，联系电话：18610647833