“对标”欧盟中药求变

    “中国中药企业在欧盟痛失合法身份，我国中药可能被迫退出欧盟市场。”近来，一条消息不胫而走。
    据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。2004年3月欧盟颁布的《传统植物药注册程序令》，今年5月1日正式实施。程序令为那些曾以食品、保健品，甚至农副土特产品名义进口的所有草药设立一个7年过渡期，想继续留在欧盟市场的中药企业必须在2011年3月31日前达到注册标准。但是，“7年之限”到期，没有一家中国企业完成注册。
    怎样看待对企业的影响？即使出口量小，也不能认为不出口无所谓，中成药最能体现中药的制造水平
    日前，省工业和信息化厅消费品工业处处长马越召集部分医药企业，就《河北省医药产业“十二五”发展规划》(送审稿)征求意见。他特意向在场的几家中药企业负责人询问此事，得到的回答均为，对本企业影响甚微，因为中药产品出口较少，且大多在东南亚，出口到欧盟的更是寥寥无几。
    资料显示，因文化、标准差异等复杂的因素，中药在国外市场多以保健品形式出现，一直没有得到药字号的身份认同。我国中药出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主，以2010年为例，中药材及提取物出口额占比超过80%，而真正的中成药出口额仅为1.8亿美元，只占出口额的10%。“欧美国家对中药还缺乏认同，拿欧盟《传统植物药注册程序令》来衡量，我国中药企业几乎达不到。”马越说，但是，决不能因为在欧盟的销售额小，就认为不出口也无所谓。与原料药相比，只有中成药最能体现中药的制造水平，也最容易被西方人所接受，如果中成药在欧盟变成黑户，那将是中药出口的一大倒退。
    一次“对标”机会？从长远看，中药走出国门必须与国际标准接轨
    有专家指出，反观韩国、日本，仅一个高丽参出口创造的产值就超过我国全部中药材出口总额。中药出口欧盟的可能性依然存在，但长远看，中药产业要想真正走出国门，传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨。从这个角度来看，欧盟抬高中药准入门槛，企业应借机反省自身，来一次“对标”，甚至是“国际对标”。
    以我省安国美威中药材有限公司为例，2004年，该企业的中药饮片在国内首次以药品形式成功进入德国的魁斯汀医院，近几年销量一直上升。董事长王彦军说：“中药制品从欧盟退市，对我们中药出口企业来说绝对是一个很大的冲击，可是我们也要从自身找原因，我们的中药材和中药制品确实存在重金属和农药残留等质量问题，中药生产是一个系统工程，要从源头上抓起，要真正地搞中药材GAP种植，把握住源头，在生产过程中，改进生产工艺，一些剂型要符合欧美人的用药习惯。”
    安国金木药业董事长钮金木说：“中药制品从欧盟市场退市，这也反映出我们在药品质量控制方面的问题还有很多，有的中药产品质量标准低于欧盟的需求标准。我们一定要在中药产品质量上下功夫，才能占领市场。”“要高度重视中药材资源的短缺问题，制药企业要延伸产业链，农工结合，积极开展标准化种植养殖，从源头上保证中药材的品质和供应量，”马越说，要积极开拓国内市场，缓解出口受制的不利影响。同时，要加大技术改造力度，逐步建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，提高中药企业的国际竞争力。
    进入欧盟市场如何破题？推动企业与欧盟相关研究单位合作，解决关键技术问题
    今后，中药企业要想在欧盟给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨困境。但中药企业不能心灰意冷，采取逃避的态度。那么，进入欧盟市场，如何破题？
    河北药都制药集团董事长李晓恩认为，中药制药企业必须练好内功，要推动国内中药提取物生产企业根据欧盟草药市场需求，选择合适中药提取物品种类，向欧洲药品质量管理局申请通过原料药品的欧洲药典适应性认证，获取欧洲药典适应性证书，以药品原料身份直接合法地销售。推动企业与欧盟相关研究单位合作，选择具有一定代表性和可行性的中成药品种，针对欧盟对传统药品品质和质量控制的具体要求，开展相关研究工作，解决中药欧盟注册的关键技术问题。对于相关的研究，相关部门应从政策立项等方面予以重点支持。“神威药业正从标准、技术、管理等方面一点一点地破题，逐步积累国际化的竞争优势。”神威药业董事长李振江介绍，多年来，神威药业不但通过GAP、GMP、GSP等国内认证，还通过了英国 BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系国际认证及澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP认证，符合欧美标准，并得到了与澳大利亚同为国际药品监察合作计划(PIC/S)成员国的英国、法国、德国等20多个国家的认可。

    来源：河北日报