是否同意公开：是

　　办 理 结 果：A

　　冀工信承字〔2023〕第187号

对政协河北省第十三届委员会

第一次会议第0315号提案的答复

龙红华委员：

　　您提出的关于“关于推进高端医疗器械发展的建议”收悉，现答复如下：

　　医疗器械是生物医药产业的重要组成部分，我省高度重视高端医疗器械发展，取得了一定成效。

　　一、工作开展情况

　　（一）加强顶层设计。出台《河北省新一代信息技术产业发展“十四五”规划》，明确提出加快发展智能轮椅、智能拐杖、健康可穿戴设备、健康监测检测设备、智能服务机器人、智能家居等智能终端产品，以电子仪表、检测设备、人工智能等技术推动产品向智能医疗器械、智能康复辅具等中高端迈进。

　　（二）培育试点示范。联合省民政厅、省卫健委积极创建国家智慧健康养老试点示范，康泰医学系统（秦皇岛）、中科恒运、数港科技、沧州泊头市解放街道、唐山路北区乔屯街道等12家单位先后入选国家智慧健康养老应用试点示范；康泰医学系统（秦皇岛）、石家庄渡康医疗器械等5款健康监测、检测及智能康复设备以及河北志晟信息技术“个性化健康管理平台”入选国家智慧健康养老产品及服务推广目录。

　　（三）强化政策支持。安排资金支持河北志晟信息、康泰医学系统（秦皇岛）、秦皇岛惠斯安普等康养领域企业开展产品研发、加快工业设计成果转化等，不断丰富智慧健康养老产品服务供给；培育创建石家庄渡康医疗器械、河北循证医疗、康泰医学系统（秦皇岛）等3家省级信息消费体验中心，推广普及智慧健康养老产品服务。

　　（四）加强招商引资。一是借助“云招商” 开展线上推介。先后组织开展了境外招商代理创新项目路演推介对接会、“加中医疗健康合作项目专场推介会”、“生物科技园区项目专场对接会”等活动，就高端医疗器械等重点合作意向进行交流洽谈，推动行业发展。二是充分利用经贸活动平台招商。组织代表团参加上海进博会、廊坊经洽会、石家庄数博会，充分利用重大展会客商资源，广泛宣传推介我省投资环境等。

　　（五）重视科技创新。一是聚焦高端器械产业关键技术需求。加速推动现代智能技术与医疗器械结合，支持开展脑机融合系统研究及在康复养老装备中的应用、多参数医学远程监测技术研发， 以及基于大数据、人工智能、3D打印、机器学习等技术研发小型化个性化高精准诊疗设备。先后支持河北瑞鹤医疗器械有限公司、河北工业大学、燕山大学等单位开展”髋关节假体数字化设计与制备关键技术研究”“结构光三维内窥高分辨智能显微成像关键技术与系统研发”“基于多模态脑功能评估的双向闭环调控脑机融合系统及康复应用”等多项高端医疗器械科研项目。二是强化科技创新平台建设。截至目前，共批复建设河北省医疗器械检验与安全性评价重点实验室、河北省数字医疗工程重点实验室、河北省智能康复及神经调控重点实验室、河北省智能医疗护理床技术创新中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级科技创新平台近20家，为全省高端医疗器械发展提供了有力支撑。三是鼓励企业积极开展自主创新。制定一系列支持企业加大研发投入、加大研发费用加计扣除政策落实力度的政策措施，实施企业研发投入后补助制度，编制《企业研发费用加计扣除政策一本通》，开发“智慧河北加计扣除”服务平台，加大培训力度，积极引导企业加大研发投入，开展自主创新。

　　（六）加强人才培养。坚持目标导向、问题导向，围绕高端医疗器械领域强化政策支持和工作推动，健全完善新时代技能人才职业技能等级制度等政策措施，编制实施“十四五”职业技能培训规划和技工教育“十四五”规划，大规模开展职业技能培训，大力发展技工教育，加强创新型、应用型、技能型人才培养，着力健全完善技能人才培养、使用、评价、激励制度，积极推动技能人才工作发展，做大做强技能人才队伍。

　　二、下一步重点工作

　　下一步，我省将积极支持企业针对家庭、社区、机构等不同应用场景，推动产品向智能医疗器械、智能康复辅具等中高端迈进。

　　（一）继续支持产业发展。一是丰富智慧养老产品供给。支持企业发展健康管理类可穿戴设备、便携式健康监测设备、自助式健康检测设备、智能养老监护设备、健康养老数据管理和智能分析系统等，开发健康医疗服务咨询平台，提供在线健康咨询、居家健康服务、个性化健康管理等服务。二是加强国家试点示范建设。按照国家部署安排，做好我省国家智慧健康养老试点示范申报工作，支持国家康复辅助器具产业综合创新试点建设。指导入围单位努力树立行业标杆，及时总结经验做法，加大宣传力度，做好推广复制。三是推动康复辅具产业发展。瞄准国内外康复辅助器具产业发展先进方向，重点支持康复治疗器械、健康可穿戴、健康监测、自助式健康检测、智能养老监护、家庭服务机器人等领域通过技术改造、引进项目等方法，推动康复辅助器具产品提档升级。着力打造石家庄、秦皇岛、衡水康复辅助器具产业基地和一批有竞争力的特色产业集群。四是强力推动项目成果转移转化。积极建设高水平科技创新平台，鼓励企业自主创新，激发企业积极性，为我省医疗器械和康复辅具产业发展提供有力科技支撑。

　　（二）继续开展招商活动。一是开展重点客商招商。实施央企、民企和重点外企入冀计划，开展“央企河北行”、“知名民企河北行”和“跨国企业河北行”活动，届时可重点邀请对医疗器械产业有合作意向的央企主要负责人、民企100强董事长、世界500强企业总裁赴我省进行考察对接。二是开展重点区域招商活动。境内围绕京津、长三角、珠三角等地区，境外围绕香港、日韩和欧洲等重点国家地区，组织开展招商对接活动，届时可在生物医药产业系列专题招商会中，重点推介医疗器械产业投资环境，发布重点合作项目。三是借力国家重大展会组织招商活动。充分利用中国发展高层论坛、博鳌亚洲论坛、达沃斯论坛、服贸会、投洽会、进博会等国内外综合性重大经贸活动平台，借助消博会、东盟博览会、广交会、高交会等国际国内专项展会活动，充分依托参会客商数量多、规格高、实力强的优势，开展医疗器械专题对接活动。

　　（三）继续推动人才培养。一是创新高技能人才培养模式。积极推动中国特色学徒制,创新校企双制、校中厂、厂中校等方式,采取培养和评价“双结合”、企业实训基地和院校培训基地“双基地”、企业导师和院校导师“双导师”培养模式，深化产教融合、校企合作，开展订单式培养、套餐制培训。对联合培养高技能人才成效显著的企业,各级政府可采取授予高技能人才培养突出贡献单位等形式予以表扬,按规定给予职业培训补贴, 在高技能人才培训基地、技能大师工作室建设等方面给予支持。完善项目制培养模式，针对不同类别不同群体高技能人才实施差异化培养项目。鼓励名师带徒、技能研修、岗位练兵、技能竞赛、 技术交流等,开放式培训高技能人才。建立技能人才继续教育制度，大力实施求学圆梦行动，定期组织开展研修交流活动,促进技能人才知识更新与技术创新、工艺改造、产业优化升级要求相适应。二是强化急需紧缺高技能人才培养。实施高技能领军人才培育计划,围绕国家和我省重大战略、重大工程、重大项目、重点产业对高技能人才的需求,加大培养力度。支持制造业企业围绕转型升级和产业基础再造工程项目,实施制造业技能根基工程。实施全民数字素养与技能提升工程,围绕建设网络强省、数字河北,在石家庄正定数字经济产业园、张家口怀来大数据产业基地等建立一批数字技能人才培养试验区,打造一批数字素养与技能提升培训基地,举办全民数字素养与技能提升活动,实施数字教育培训资源开放共享行动。三是大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神。以实施中国式现代化河北场景技能强省行动为抓手，以服务发展、稳定就业为导向，健全技能人才培养、使用、评价、激励制度, 提高职业技能培训效能，深入技工院校教育改革，着力打造爱 党报国、敬业奉献、技艺精湛、素质优良、规模宏大、结构合理的高技能人才队伍，为加快建设经济强省、美丽河北提供技能人才支撑。

　　（四）继续优化服务质量。一是优化审评审批流程，加快产品上市速度。省药品监管局将认真贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》，着力深化“放管服”改革，优化审评审批服务。对省内第二类医疗器械注册、延续、变更等流程进行优化，压缩审评审批时限。全面适应新法规的要求，修订相关办事指南，明确申报材料要求，升级医疗器械注册审评审批系统，进一步优化工作流程，实现注册申请、审评、审批、注册证书电子证照全程网办。针对产品注册申报中遇到的难点、问题，省药品监管局医疗器械注册处、省药品审评中心、省药械院定期召开注册联席会，集中研讨，形成统一意见后严格执行，在确保医疗器械安全有效性的同时，做好帮扶指导，妥善予以解决。二是加大政策支持力度，支持产品研发创新，大力支持河北省高端医疗器械研发，加快提升医疗器械产业科技创新能力， 支持医疗器械技术研发和成果转化。落实《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，设立创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。结合我省医疗器械产业发展实际，设置创新医疗器械申报条件。优化申报流程，通过河北政务服务网（全国一体化在线政务服务平台）实现电子化办理。明确审查时限、公示时限及内容，规定公示期内异议处理的相关流程，进一步压缩审批时限。合并部分条款内容，明确省药品监管局及相关技术机构的职责分工，对创新医疗器械的申报、审查、审批等工作予以规范。三是提供“管家式”帮扶，服务推动高质量发展，坚持审评审批工作窗口前移、上门问需 、定制帮扶。药品监管局确立专人，成立专班，对重点园区实行“一园区一专班”, 对重点企业实行“一企一专人”，对重点项目实行“一项目一专员”， 做到专班（人）包联、全局服务。对重点园区、重点企业、重点项目的医疗器械注册申请产品进行早期介入，优先办理，积极推动政策落地实施。

　　河北省工业和信息化厅

　　2023年4月21日

　　领导签发： 董继华

　　联系人及电话： 梁  沛  0311-87801895

　　抄        送：省政府办公厅，省政协提案委员会，省市场监督管理局，省商务厅，省科技厅，省人力资源和社会保障厅。