河北工人报：自主创新“跑”在行业前沿

河北智同生物制药股份有限公司

自主创新“跑”在行业前沿

　　河北智同生物制药股份有限公司（以下简称智同生物）前身为保定三九济世生物药业有限公司，始建于1993年。2010年8月18日，河北智同医药控股集团有限公司以增资扩股的形式完成对保定三九济世生物药业有限公司的收购，并更名为河北智同生物制药有限公司。2015年12月，公司收购全部股份并更名为河北智同生物制药股份有限公司。

　　智同生物位于雄安新区，具有得天独厚的地理优势和资源优势。公司始终致力于生化制药研发、生产、销售于一体的全面发展，并建成了国际领先水平的生物原料和制剂综合产业化基地。目前，可年生产冻干粉针5000万支，小容量注射剂1亿支，生化提取30吨。随着不断发展，智同生物已成长为一家兼具国际视野和行业领先水平的现代化综合生化制药企业。

　　■在生化制药领域

　　“破土开疆”

　　智同生物自成立以来，在生化制药领域的创新研发中，不断取得突破，已拥有国家级药物孵化园、院士工作站、生化重点实验室，并共获得81个药品批准文号，其中，生物药15个品种、31个品规。“我们在国内率先上市的新药有国家Ⅱ类新药——托卡朋、国家Ⅲ类新药——注射用复方维生素（Ⅲ）、国家Ⅲ类新药-盐酸奥普力农注射液等，特别是超越原研的注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）的上市，不仅填补了国内空白，同时也开启了行业未来。”智同生物董事长兼总经理夏彤说。

　　此外，企业通过与国内外研发机构的科研合作以及自主研发等方式进行新产品的开发，以“液态硬胶囊技术、缓控释技术、现代冻干技术、组分中药技术”带动创新药物产业化，并推动科研成果快速转化。智同生物将以注射用脑蛋白水解物突破点，进行动物脏器天然药化一类新药的研究，同时，进行国际注册，开拓国际市场，并结合注射用复方骨肽、肝细胞因子等系列产品的临床应用和再深入研究，使中国生化药品造福世界，通过5~8年的不懈努力，当仁不让地扛起中国动物脏器生化药品领军企业的大旗。

　　■赶超进口产品

　　做国内“领头雁”

　　据夏彤介绍，中国人口老龄化已是趋势。生活中，让人们感觉最难接受的是自家的老人连自己的亲人都不记得了。关爱老人，从预防老年痴呆开始。早发现、早干预，是目前唯一的办法。从阿尔兹海默病的进展上来讲，如果提早发现并进行干预，会对患者的病情起到延缓作用。为此，公司董事会决定研发、生产注射用脑蛋白水解物，这一拳头产品为大脑所特有的肽能神经营养药物，用于阿尔兹海默症，脑功能不全的治疗。

　　据了解，原研产品为奥地利进口“施普善”，是临床安全有效的治疗老年痴呆特效药品。由于生产工艺复杂，国内企业均难以生产出合格产品。为了攻克这一难题，智同生物耗时近5年、投资科研经费2120万元，经过科研人员的不懈努力，终于成功突破脑蛋白水解物的生产工艺难题，成为国内质量超过原研进口产品的企业，且公司已取得新药证书及批件。新标准实施后，企业将成为国内能够符合新标准，产品质量达到行业先进水平的生产企业。

　　“该品种目前市场容量为1亿支，自获批上市之日起三年内，预计为公司创造税前利润不低于1亿元人民币。”夏彤自豪地说。

　　■企业自主创新

　　动力十足硕果累累

　　智同生物能之所以能够跑在行业的前沿，自然与企业实施创新驱动、增强转型升级动力有着密切关系。“企业在强化技术创新、管理创新等模式，拥有河北省企业技术中心、河北省生化制药工程实验室、河北省院士工作站——王广基院士、河北省动物源性肽类生化药物工程技术中心等技术研发机构，在研发经费的保障情况及激励机制方面实行‘基础工资+绩效工资+项目奖励’的管理机制，绩效工资、项目奖励为科技项目完成后，项目人员根据项目产生的成果、效益而分配奖励，对于主持并完成国家、省市重大项目且取得较大经济效益的人员，在年末将给予重奖。”夏彤说，正因为企业具有科学合理的组织形式和完善的人才激励、知识产权管理等制度，才形成了良性循环的自我发展。

　　此外，企业与中国药科大学、北京大学、天津大学、沈阳大学、河北大学、天津药物研究院等大学科研院所建立了良好的合作关系，各协作单位拥有先进的技术研发设施，高水平的研发管理团队，为项目的顺利实施，提供了坚实的条件。

　　“随着企业的不断发展壮大，陆续取得了一系列成果。截至目前，我们已申请专利34件。其中，发明专利26件；获得国家新药证书 24 项，承担国家级项目8 项，省级项目7项，主持制定国家标准19项。其中，注射用脑蛋白水解物（I）质量标准达到国内外先进水平。已获得国家科技成果证书1项、省级科技成果证书2项，获得河北省名牌产品3项。企业已经掌握规模化生产提取原料和制剂的领先技术，在生产工艺上采用提取与纯化技术、杂质与细胞分离技术、病毒与细菌灭活技术、分子膜超滤截留技术、定向组分分离技术和冷冻干燥技术等核心生产工艺，在国内率先将分子膜超滤截留技术应用于生化原料药提取的工业化生产中，生产工艺已处于国内外行业领先水平。”夏彤如是说。