河北日报：药企怎样才能“走出去”

　　从原料药生产基地到创新药走向全球，石药集团的玄宁作为中国本土企业首获FDA完全批准的创新药，在中国制药“走出去”进程中具有里程碑意义。

　　那么，玄宁的出海，为国内医药企业同行们，积累了哪些经验？

　　石药集团副总裁、研发事业部总裁姚兵认为，首先，以创新为指引的强大研发能力是药企“走出去”的基础。

　　除总部石家庄外，石药建成完善了包括美国研发中心在内的“两国三级六联盟十二联合实验室”国际协同开放式创新体系。同时，每年将成药收入的15%投入产品研发和研发体系建设。

　　在研发能力上，石药先后承担了“重大新药创制”科技重大专项、国家科技支撑计划等国家科技项目80余项。入选第一批国家级知识产权示范企业，截止到目前已提交872件专利申请，其中国际专利285件；已授权专利522件，其中国际专利179件。

　　除玄宁外，以恩必普为中心的心脑血管产品和抗肿瘤产品集群，均已经表现出了巨大的市场潜力。

　　其次，国内药企要注重产品质量标准升级，全面向国际高端标准看齐。

　　截至目前，石药集团共取得了16张CEP(欧洲药典适用性认证)证书和33个DMF（备案管理，是企业向FDA提供的反映药品生产和质量管理方面的一整套文件）登记号，6个产品通过了欧盟或其成员国的现场检查，有25个产品顺利通过美国FDA现场检查，是国内通过美国FDA认证品种最多、剂型最全的制药企业之一。

　　此次玄宁新药上市申请能够顺利通过FDA批准，与石药生产线此前经过多次现场检查、获得认证品种较多有直接关系。石药的生产和研发能力已经被他们认可。

　　“此外，玄宁认证过程中的一个重要经验，是要充分了解和掌握国际市场的规则，并掌握科学的沟通技巧。”姚兵举例说，FDA审批除了现场检查外，前期的临床数据和研究数据至关重要。

　　目前，中国监管部门对药物临床前研究和临床试验的要求提高，相关成果逐渐被其他国家药监部门认可。

　　玄宁2003年在国内上市，积累了大量的临床数据。同时，多项高等级的研究给出了客观翔实的研究成果。经过详尽沟通，FDA审核、认可了玄宁在中国的前期研究及临床数据，无需额外开展其他临床试验，以新药申报。玄宁因此也成为我国第一个向美国递交新药上市申请的产品。